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问：2021年6月10日，延安市人民政府办公室印发了《延安市疫苗安全突发事件应急预案》（以下简称《疫苗应急预案》），出台这个文件的背景和目的意义是什么？
答：中共中央办公厅、国务院办公厅《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）第16条明确“药品监管部门会同卫生健康主管部门，加强疫苗安全风险评估，制定国家和省（自治区、直辖市）疫苗安全事件应急预案，组织开展应急演练”。《药品管理法》第108条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。《疫苗管理法》第78条规定“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案”。
2020年12月底陕西省政府印发了《疫苗安全突发事件应急预案》，为适应新形势、新要求，尽快建立疫苗风险防范和应急响应机制，提高应急处置能力制定本预案。
问：《疫苗应急预案》起草的依据是什么？
答：本预案起草主要依据主要依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）、《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监管〔2019〕40号）、《陕西省突发公共事件总体应急预案》等法律法规制度。
问：《疫苗应急预案》基本结构和主要内容是什么？
答：《疫苗应急预案》共分8个部分。
第一个部分是总则。主要是明确了编制目的、编制依据、适用范围、事件分级和工作原则，按照危害和影响程度将疫苗安全突发事件分为：级别和非级别疫苗安全突发事件。级别疫苗安全突发事件共分四级，即特别重大疫苗安全突发事件（i级）、重大疫苗安全突发事件（ii级）、较大疫苗安全突发事件（ⅲ级）和一般疫苗安全突发事件（ⅳ级）
第二个部分是应急指挥体系及其职责。主要是明确了市县应急指挥部及其办公室设置和职责，专业技术机构设置及职责。成立延安市疫苗安全突发事件应急指挥部，各成员单位在指挥部的统一领导下开展工作，加强对事发地有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，完成指挥部赋予的各项工作任务。
第三个部分是监测、报告、预警。明确了监测信息的主要内容，信息报告的程序、时限和内容，以及预警信息的工作要求。
第四个部分是应急响应。一是明确了疫苗安全突发事件发生后先期处置应采取的措施、事件评估的主要内容。二是明确了分级启动响应的程序，根据疫苗安全突发事件的严重程度和发展态势，将应急响应设定为级别、非级别响应。三是明确了级别以上疫苗安全突发事件响应由市指挥部统一部署，组织开展应急处置；非级别疫苗安全突发事件由县级政府启动相应应急预案。三是明确了发生疫苗安全突发事件后，指挥部启动响应应采取的措施和响应级别调整及终止的工作要求。
第五个部分是后期处置。主要是明确了事件评估、工作总结、善后与恢复和奖惩等事项。
第六个部分是应急保障。主要是明确了本预案所涉及单位或组织要在队伍、信息、医疗、技术、后勤和社会动员等方面的保障工作内容。
第七个部分是预案管理。主要是对宣教培训和应急演练提出了要求。
第八个部分是附则。主要是对相关名词术语进行了解说，对预案管理与更新、解释和实施进行了明确。
问：《应急预案》的适用范围是什么？发生疫苗安全突发事件后，如何判定事件的分级？
答：《疫苗应急预案》适用于我市行政区域内突发或市外发生涉及我市的一般及以上疫苗安全突发事件防范应对工作。
按照危害和影响程度将疫苗安全突发事件分为级别疫苗安全突发事件和非级别疫苗安全突发事件。
其中级别疫苗安全突发事件又分四级。一是特别重大疫苗安全突发事件是同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡；或者批号相对集中的同一疫苗发生罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人；二是重大疫苗安全突发事件是同一批号疫苗短期内引起2例以上患者死亡；或者批号相对集中的同一疫苗发生罕见或非预期的不良事件的人数超过10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人；三是较大疫苗安全突发事件是同一批号疫苗短期内引起1例患者死亡；或者批号相对集中的同一疫苗发生罕见或非预期的不良事件的人数超过5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人；四是一般疫苗安全突发事件是批号相对集中的同一疫苗发生罕见或非预期的不良事件的人数超过3人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人；
非级别疫苗安全突发事件是指批号相对集中的同一疫苗发生罕见或非预期的不良事件人数不超过2人；或者县级以上人民政府认定的非级别疫苗安全或舆情突发事件。
问：县区如果发生疑似疫苗安全突发事件后，对上报的时间和内容都有哪些要求？
答：疑似疫苗安全突发事件发生后，要尽快掌握、核实情况，简化初报审批环节，降低审批层级，及时上报突发事件信息。
一是初报。特别重大、重大级别疫苗安全突发事件，应在获知相关信息后30分钟内电话报告、1小时内书面报告；较大级别疫苗安全突发事件，应在获知相关信息后6小时内书面报告；其他突发事件可能涉及疫苗安全的，应在获知相关信息后24小时内书面报告。
二是续报。特别重大及重大疫苗安全突发事件每天至少上报一次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。
三是终报。突发事件处置结束后，应于7个工作日内上报事件调查处置情况报告。
《应急预案》对报告的内容有明确要求，按照“初报事件要素、续报事件详情、终报事件结果”的原则，分步骤分重点报告。根据事件应对情况可进行多次续报。初报应当包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等内容。续报应当包括事件进展、调查详情、后续应对措施等内容。终报应当包括事件定性、事件产生原因分析、责任追究、类似事件预防措施等内容。事件报告单位信息应含报告事件、报告单位联系人及凯发官网入口的联系方式。
问：市应急指挥部接到疫苗安全突发事件报告后，应该怎么进行处置？预案响应的分级划分和程序是什么？
答：首先要先期处置。指挥部办公室应当立即组织相关成员单位和有关部门立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。采取下列措施，防止或减轻社会危害
第二要对事件进行评估。疫苗安全突发事件发生后，指挥部办公室组织相关部门依法组织开展事件评估，初步判定是否为疫苗安全突发事件，并核定事件级别，报同级指挥部，由指挥部向同级人民政府提出启动应急响应建议。
初判为一般及以上疫苗安全突发事件，报市政府批准启动ⅳ级响应，由市应急指挥部组织开展应急处置，与相关成员单位、专家组进行会商，研究分析事态，指导、部署事发地政府开展先期处置，要求县及政府启动相应级别应急响应。
初判为非级别疫苗安全突发事件，县级政府启动相应应急预案，指挥部及其办公室根据事件处置情况及时向成员单位进行通报，成员单位按照各自职责，对疫苗安全突发事件过程予以处置、协助。必要时市政府派出工作组指导、协助事件处置工作。